【临床试验】稽查与实施

2023年06月05日来源：盛恩医药

CLINICAL TRIALS

临床试验稽查目前是临床试验中实现质量保证的重要一环，主要是为了评价试验实施及对GCP、试验方案、SOP和适用管理等要求的依从性，保障受试者权益，保证数据科学、准确、规范等。

稽查一般分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查，稽查的范围涉及按照药物/器械临床试验质量管理规范和标准操作流程的科学性和合规性；试验方案的科学性和伦理安全性；受试者安全和权益受否得到充分保护；所得试验数据与临床实际情况的真实性、完整性、一致性和逻辑相关性。

根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2020版第五十二条对稽查的要求如下：

（1）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。

（2）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。

（3）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应当有书面记录。

（4）申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。

（5）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。

（6）必要时申办者应当提供稽查证明。

另外，稽查发现问题可按照重要性或影响程度分级，稽查发现问题分级定义如下：

（1）重大问题：稽查发现有很高的风险影响试验数据的完整性、真实性，影响试验的分析结果，影响受试者的权益、安全、受益或者导致重大风险，监管当局针对研究中心、申办者或者CRO会采取相应措施。

（2）主要问题：稽查发现不会影响到试验的执行（使试验暂停或终止）或使数据无法接受，但是属于重要的方案偏离，或对现行GCP、法规或标准操作流程的不依从。实际上或潜在的对患者的安全，数据的完整、真实性或试验结果产生影响（如果大量发生，则可能归属重大问题）。

（3）一般问题：对方案的偏离，或对现行GCP、法规或标准操作流程的不依从，对患者的安全，数据的完整、真实性或试验结果没有影响或影响很小，与上一级别的区别在于，是否为孤立事件。

（4）建议：未有对方案的偏离，或对现行GCP、法规或标准操作流程的不依从，但是建议改善或增加流程以提高质量或降低未来发生偏离的风险。

稽查流程一般分以下几步：

（1）准备阶段：制定稽查计划、培训研究方案、预约稽查时间、发送稽查通知函、稽查工具准备等。

（2）实施阶段：首次会议沟通、项目进度了解、研究者访谈、原始文件稽查、原始数据溯源、稽查总结会议等。

（3）总结阶段：整理稽查问题、撰写稽查报告、向申办方反馈稽查情况、出具稽查报告等。

（4）纠正和预防措施（CAPA）阶段：制定CAPA、协助研究人员完成CAPA回复等。

稽查完成后，稽查报告应及时书写，报告主要内容如下：

（1）被稽查方名称信息、项目信息、稽查方信息等。

（2）稽查目的、范围、依据和稽查日期。

（3）稽查过程、稽查发现概述。

稽查结束后将进入纠正和预防程序，被稽查方依据稽查报告对稽查发现问题进行根本原因分析，制定纠正和预防措施（CAPA）计划，由稽查方指定人员审核CAPA计划的合理性，CAPA实施后应对CAPA的有效性进行确认，同时所有双方的沟通记录及产生的文档均应保留。

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