未成年人：

若父母健在，一般为父母（监护人）双签；若父母双亡，由法定监护人代为签署（需提供法定监护人证明文件）；

若未成年人＜8周岁，需要由监护人来决定是否参加试验，并由监护人签署ICF；

若未成年人＞8周岁，且具备了一定认知能力，除监护人签署外，还需要获得本人的知情同意并且签署ICF；

若未成年人16周岁~18周岁，经济不独立的情况，视为限制民事行为能力人，需要本人和监护人共同签署ICF；

若未成年人16周岁~18周岁，以自己的劳动收入为主要生活来源的，有独立经济能力，视为完全民事行为能力人，可签署独立签署知情同意书；

如未成年受试者本人不同意参加或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。

无民事行为能力人（精神疾病、智力低下）：

受试者为无民事行为能力人，应当依法获得其监护人的书面知情同意；若监护人为文盲（参见下方“受试者为文盲”）的情况，监护人本人按手印，并且由公正见证人签署。

注意知情同意书的所有页面完整，所有的未填项都被填满；研究者签名字迹需要与签名样张保持一致；受试者的签名需要与其他住院记录中的签名字迹保持一致；项目首例ICF签署需要在启动会之后；患者筛选号应按照本中心知情同意签署顺序先后来分配。

需要强调一下！签署的ICF版本需要是EC批准的，所有临床试验相关操作必须在ICF签署之后；建议先由受试者签署，再由研究者签署；签署ICF的研究者需要与HIS系统上记录知情同意过程的研究者保持一致；筛选失败的患者也需要保留知情同意书，并且记录筛选失败过程，登记筛选入选表和鉴认代码表。