公司动态
一
知情同意书的稽查
1.知情同意书数量的稽查
筛选入选表中记录的所有已筛选人员必须要有与之对应签署的知情同意书；
每位受试者签署的知情同意书必须要一式两份，受试者及中心各保存一份，且知情同意书无缺页情况；
每位受试者知情同意书的签署版本必须包含该受试者试验期间伦理通过的所有版本；
中心剩余未签署的知情同意书数量必须与，中心接收和实际已签署使用的数量之差保持一致。
2.知情同意书内容的稽查
知情同意书的版本号、版本日期、内容必须和伦理批准的知情同意书保持一致；
知情同意书中出现的筛选号、伦理委员会的联系方式、中心名称、联系医生姓名、联系方式等，必须填写完整、准确；
知情同意书中签署的受试者及研究者姓名、日期必须准确无误；
知情同意书中受试者签名及研究者签名必须真实，稽查时可参考其他原始文件进行笔记核对。
3.知情同意书签署规范性的稽查
知情同意过程需在独立的空间进行，需保证受试者隐私得到保护；
知情同意书的签名及日期不得出现遗漏、涂改、刀刮、模糊不清、字迹无法辨别等不规范的情况，若出现修改，应标明修改原因；
签署知情同意书的研究者必须已授权知情同意的权限，并进行过项目培训；
所有未退出试验的受试者均应签署修订版的知情同意书，且签署日期应在伦理批准修订版的知情同意书的日期之后；
首例知情同意书签署日期不得早于伦理批准日期，且要晚于启动会日期；
所有受试者的知情同意书签署日期不得晚于筛选日期，不得出现提前筛选的情况，可以与检验报告单、住院病程、门诊病历等原始记录进行核对；
注意：若同一研究者在同一时间段，进行多例受试者知情，需注意知情同意书签署时间间隔不宜过短，保证每例受试者有充分的知情时间。
二
特殊人群知情的稽查
1.文盲受试者
受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程；
研究者向受试者或者其监护人、见证人详细解释知情同意书内容后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，受试者或者其监护人进行口头同意；
见证人需在知情同意书中签署姓名及日期，并与研究者的签名在同一天；
受试者或其监护人可在有能力情况下尽量签署知情同意书，或采用印手印的方式，确认同意参加临床试验；
见证人需与临床试验中各方无利益关系。
2.无民事行为能力人
对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期。若监护人为文盲（参见上方“受试者为文盲”）的情况，监护人本人按手印，并且由公正见证人签署。
3.未成年受试者
若父母健在，一般为父母（监护人）双签；若父母双亡，由法定监护人代为签署（需提供法定监护人证明文件）；
若未成年人＜8周岁，需要由监护人来决定是否参加试验，并由监护人签署ICF；
若未成年人＞8周岁，且具备了一定认知能力，除监护人签署外，还需要获得本人的知情同意并且签署ICF；
若未成年人16周岁~18周岁，经济不独立的情况，视为限制民事行为能力人，需要本人和监护人共同签署ICF；
若未成年人16周岁~18周岁，以自己的劳动收入为主要生活来源的，有独立经济能力，视为完全民事行为能力人，可签署独立签署知情同意书；
注意：签署知情同意书的监护人、见证人身份证复印件均需收集。
三
知情同意过程记录的稽查
知情同意过程必须详尽记录在住院病历、门诊病历等原始文件中。记录内容需至少包括：
知情同意过程应及时记录于原始文件中；
知情同意书签署的具体版本号及版本日期；
研究者向受试者及监护人充分介绍项目信息，包括可能的风险及受益等；
给予受试者及其监护人充分的时间进行考虑，并详尽回答其提出的与临床试验相关的问题，保证其充分知情并自愿参加该临床试验；
原始文件中需如实记录知情过程，包括：
● 是否有监护人、见证人参与知情；
● 当受试者为卒中等急性发作患者时，知情同意过程记录的受试者状态，不得与原始记录（入院病程、护理记录单等）中记录的受试者状态矛盾；
知情同意内容记录无误，常见易错处有：项目名称、知情同意书版本号及日期、知情签署日期、研究者姓名等。
四
重新知情的稽查
当受试者签署知情后，因不可抗力因素，无法在筛选期内来院进行筛选期随访，应在下次来院时进行重新知情并签署知情同意书，完成筛选期随访所需检查。
需注意筛选期生命体征、体格检查及其他检验检查等需在第二次知情后重新进行，否则需上报为PD；
知情过程需如实、及时记录于原始记录中（参见上方“知情同意过程记录的稽查”），且需对受试者重新知情的原因进行描述记录。
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