公司动态
在临床试验过程中可能会出现各种各样的特殊情况，人员变动是临床试验中比较大的风险，CRA、CRC、PM的更换相对常见，但研究中心的PI（Principal Investigator）也有可能因为工作调动、晋升、长时间外出等原因需要更换。
是否需要更换PI要根据具体情况来选择，首先需要考虑的是更换PI的必要性以及紧迫性和更换PI是否会影响注册评审会的答辩；其次对接任新PI的人选也需要综合考虑以下几个方面：项目领导能力、专业知识和经验、团队合作能力、研究声誉和信誉等。
需要明确的是，更换PI是一个严肃的决策。
需要与所有相关方进行充分沟通和协商，确保对项目不会产生负面影响并得到必要的批准和支持。若更换PI对于项目更有利并已确定新PI人选，在更换PI时我们应注意以下一些事项：
01
信息确认
收集新PI的简历及相关资质文件，与机构确认新PI是否需要进行资质评估。在获得机构、申办方同意后准备新的合同与新PI签署，之前与原PI签署的合同仍需要保留，并附一份更换新PI的说明文件。
新PI签署当前执行版本临床试验方案的签字页，然后重新备案中心新PI委托函至机构和伦理，注明原PI结束授权日期以及新PI人员姓名和授权日期（必要时需附PI更替的说明，表明双方责任和工作的交接）。
02
重新备案
03
授权分工
原《分工授权表》需经后续接替的新PI确认或重新签署。新PI参考原《分工授权表》结合项目实施进度和实际情况承担工作状况，书面认可原PI的授权。若新PI不承认原PI的《分工授权表》则需要重新签署。
推荐新PI与原PI进行一次交接并产生交接记录，存放在ISF中。确认新PI知晓目前研究中心的一些特殊流程或事宜并同意继续进行，如不同意，获取新PI的意见并更改当前流程。
04
项目交接
05
信息更新
签署CA及新版本的FD/1572表，所有仍在使用的文件或仍在生效的说明需要加签。对新PI进行项目培训及各个系统培训，申请所有相关系统的账号并确认是否正常使用，同时取消原PI系统帐号的授权。确认新PI知晓并同意当前的付款流程并继续遵循。如果知情同意书中包含了原PI的信息，需要更新知情同意书并递交伦理，其次更新所有tracker中新PI的信息。
重点说明：
在获知原PI无法继续负责该临床试验时，应第一时间反馈至项目组。项目组需尽快确认当前因素是否影响后续项目开展，并与申办方及机构深入沟通。一经确认更换，快速开始走流程。
一方面，要注意完善原PI未完成的签字事宜，另一方面，确认接任的新PI后，项目组应协助中心开展PI交接工作，保证新任PI能够及时填补空缺，保障项目继续顺利运行。更换PI后需更密切关注该中心试验进度和质量，最大程度地确保项目的顺利进行。
关于我们
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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