【临床试验】研究者文件夹稽查要点

2023年11月06日来源：盛恩医药

研究者文件夹

ISF/Investigator Site File

研究者文件夹（ISF），顾名思义，就是一份存放在研究中心，主要由研究授权人员进行管理，监查员进行日常维护的文件夹。他包含项目自前期启动前至关中心的全流程文件，可以很好的体现项目整体质量，也可以从一定程度上反应监查员对GCP/中心/公司现有管理要求的依从性和完成度。

研究者文件夹的稽查是一个非常重要但又极容易被忽略的稽查内容。用通俗的话来概括文件夹的稽查要求就是：先看有没有、再看全不全、检查对不对、翻翻乱不乱。

PART.1

文件夹保存条件要求

文件保存环境需满足专人专柜上锁保存，和防火、防盗、防潮、防虫条件，以便于长期保存，并利于识别、查找、调阅和归档，所用介质确保能长期保存，无损毁丢失。另外要注意：涉及到双盲试验，盲态文件和非盲文件要分开保存，减少破盲风险。

PART.2

必备文件稽查

必备文件包括：试验方案、研究者手册、知情同意书、原始病例、病历报告表（如有）、受试者日记卡（如有）、招募广告、等其他提供给受试者的书面材料。

所有版本文件及修订记录需保存在中心文件夹内。

中心使用的文件版本号、版本日期及文件内容，与伦理批准的版本一致。

如有文件更新，更新版文件是否及时递交伦理，并在通过伦理批准后，中心才开始使用此最新版文件。

研究方案签字页各方均签署。

PART.3

研究人员材料稽查

研究人员资质的稽查：

所有研究人员均需收集GCP证书；

研究人员简历均有本人签署姓名及日期；

研究医生与研究护士均需收集执业证书及资格证书，且执业地点需为本院；研究护士的证书应在有效期内。

研究人员培训的稽查：

所有研究人员均根据授权内容进行相应培训；

培训时间需早于研究人员实际操作时间；

培训过程均记录在培训记录中，包括培训内容、培训时间、培训方式等，且有培训及被培训人员签署姓名及日期。

研究人员授权的稽查：

所有参与项目的研究人员均被授权，授权内容记录在《研究人员授权分工表》中，包括授权内容、授权开始/结束时间、研究人员及主要研究人员签字等，授权分工表填写完整、授权内容合理。稽查时需重点关注授权内容、授权开始/结束时间是否合理。

PART.4

设备设施校准证明稽查

试验相关设施/设备的定期检定/校准或维护记录保存完整。稽查时常见问题有：证书未收集或收集不齐、收集到的证书已过期。

本年度中心实验室室间质评证书收集完整。

PART.5

伦理审查备案材料稽查

分中心除需存档本中心批件外，还需存档组长单位伦理批件,应包含明确提示同意的批件、批准的材料清单、参会人员签字页。需核准伦理批准材料清单是否与存档材料一致。

递交信包括监查员递交研究者及研究者递交伦理委员会的递交信。递交信中伦理审评用的材料是否列出版本号及版本日期是否正确、签字时间是否符合逻辑。年度跟踪审查报告、违背方案、SAE病例、SUSAR、妊娠病例等，是否及时递交伦理审查，递交记录及回执均需保存。

关于我们

盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。

相关业务咨询电话

李老师 18790512921

孙老师 13810532341