【临床试验】详谈SSU

2023年11月13日来源：盛恩医药

SSU工作职责

SSU全称Study Start Up，是从机构立项到伦理审查，获取伦理批件，洽谈合同，做好启动前的准备工作。

# 01

机构立项

在确认机构和主研的承接意向后，就可以开展立项工作。

立项文件清单及立项流程等信息一般可以通过机构官网获取，大部分中心都有自己特定的要求，递交材料时需要严格按照机构的标准来执行。如果官网流程不清晰，可以电话联系机构获取。

SSU手中拿到的文件通常都是通用版本，在获得机构的立项要求清单后，需要根据机构的立项要求整理好文件，找PI和团队成员签字并准备递交。部分机构需要先通过邮箱发送电子版或者通过ctms等系统上传电子版给机构形审后再递交纸质版。

# 02

伦理递交

伦理递交的流程与机构立项大体相似，获取资料清单并按伦理的要求整理完成，并签字递交。大多数中心的伦理资料接收、伦理排会需要在拿到组长单位批件并取得本单位机构立项意见之后。伦理会频率基本为1月1次，每个中心的排会频率都会有不同，要注意关注伦理上会前截至资料递交的时间，要尽最大努力赶上最近的伦理会。

Tips：有的中心立项和伦理可以同时审核，为了加快SSU流程，可同时准备立项和伦理文件，沟通机构和伦理同步审核。

# 03

合同洽谈、拟定、签署

合同分为主合同和SMO合同，主合同相关方通常包括申办方、医院和CRO公司，由SSU进行拟定，CRC合同通常由SMO公司拟定。对于合同模板，有些医院要求用自己的模板，有些则接受项目组的模板，这一点需在拟定前确认完成。

研究者费和PI确认后，检查费收集完成后，开始主合同的拟定。主合同拟定完成后需项目组、申办方、机构等审核，定稿后方可签署。

Tips：立项通过后就可以拟定合同啦，合同定稿后，可以申请申办方签署邮寄，伦理批件下来后就可以递交机构签署，加快整个SSU进程。

# 04

遗传办申请递交、承诺书盖章收集

大多数中心通常在取得本院伦理批件后开始遗传办承诺书办理，办理时会要求递交组长单位遗传办承诺书的申办方盖章件等文件。

# 05

TMF资料文件管理

SSU过程中产生的签字文件扫描、保存。避免因积压而导致后期资料缺失。其他事宜等。比如SIV前的准备：物资申请、首款申请、器械申请等。

Tips：伦理通过后，就可以做启动前的准备了，比如物资申请、器械申请等，这样等协议签署下来后就可以立刻申请省局备案以及首款支付，以最快的速度启动。

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