公司动态
一、SAE定义
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严重不良事件（Serious Adverse Event）
简称SAE
指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
针对SAE漏报或者晚报的情况，应加日常监查工作，避免出现该情况：
1
需及时完成受试者入组病历监查，确认受试者是否于本次手术过程中合并进行了其他手术或者受试者住院时间延长；
2
每次监查需进行受试者整个随访期病历溯源，确认是否出现再次入院情况（需结合方案中规定不上报SAE的情况进行评定）；
3
关注受试者电话随访或门诊随访时的主诉，确认是否发生外院住院治疗情况；
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加强研究者及CRC对SAE的认知的培训。
二、SAE上报的时间要求
研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。
三、SAE上报注意事项
1
研究者获知发生SAE情况后，需对受试者采取最合理的诊疗措施，并结合掌握的相关信息在获知的24小时内上报SAE首次报告；
2
及时追踪受试者情况，跟进随访，最终上报总结报告（随访+总结报告）；
3
申办者接收到中心发生的可能有关/肯定有关SAE报告后，按照法规中的时限要求整理申办者上报版SAE报告模板，上报给各方（需注意按照每中心要求上报SAE，并保存好相应递交SAE报告的回执）；
4
报告时限为获知死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件后7天内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件后15天内。申办者首次获知当天为第0天（上报时限指的是自然日，非工作日）。
四、SAE报告表填写要点
1
SAE报告内容应当真实、准确、完整，与临床试验源数据一致，包括基本情况、试验医疗器械情况、受试者情况、严重不良事件情况四个部分；
2
严重不良事件名称：指上报严重不良事件的名称，应当是医学术语，优先使用医学诊断（常规SAE的报告名称不应为“死亡”，应确认受试者致死的原因；例如：受试者因“结肠癌”进行化疗治疗，但是化疗治疗的疗效不佳，伴随疾病发展，最终事件的转归为死亡，SAE报告表中的严重不良事件名称可以为“结肠癌”）；
3
与试验医疗器械的关系：指上报严重不良事件与试验医疗器械的相关性：
与试验医疗器械有关：
（1）两者存在合理时间关系；
（2）试验医疗器械已知风险或者可以用试验医疗器械的机理去解释；
（3）停止使用后伤害减轻或者消失；
（4）再次使用后伤害再次出现；
（5）无法用其他影响因素解释。
同时满足其中五条判断为“肯定有关”；满足其中两条判断为“可能有关”；
与试验医疗器械无关：
（1）两者不存在合理时间关系；
（2）该不良事件为该试验医疗器械不可能导致的事件类型；
（3）该不良事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释。
同时满足其中三条判断为“肯定无关”；满足其中一条判断为“可能无关”。
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