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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等医疗器械临床试验相关法规，临床试验过程的每一步都有时间要求，有的时间线被作为红线，并关乎注册的成败。
下面我们从临床试验准备阶段和临床试验进行阶段分别列述，以便我们关注临床试验过程重点，详见下文：
一、临床试验准备阶段
医疗器械检验报告出具的时间应该早于中心伦理批件的时间。
分中心伦理会及批件的时间要晚于牵头单位伦理批件的时间。
医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者均应当完成备案，且早于临床试验开始时间。
省级局出具的医疗器械临床试验备案文件、备案日期应当在伦理审查与合同签订之后，应当在第一例受试者知情同意以及筛选之前。
伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意之前。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，应当获得国家药监局的批准及临床试验审批意见单，且公示日期不晚于临床试验伦理批准日期。
研究者培训记录，应包括试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训日期不晚于第一例受试者知情同意日期。
中心伦理批准使用的研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及试验医疗器械等物资交接记录，应当在试验开始前交接完毕，数量准确。
二、临床试验进行阶段
研究者参与试验之前需要PI进行授权，并对其进行培训。
知情同意时间在随机、入组时间之前，给予受试者充分知情并有足够的考虑时间。
签署知情同意书后，才可以进行临床试验方案要求的相关检验检查等流程。
受试者筛选期所有入排核对工作要在随机之前。
涉及到受试者的所有项目资料文件使用，必须要经过伦理批准，拿到批件之后，才可在项目中使用。
注意按照方案要求执行相关检验检查（包括检验检查项目及时间顺序）。
原始记录应真实、准确、完整、清晰、及时、具有可追溯性，不得随意更改，确需做更改时应当说明理由，签名并注明日期，并保持原始记录清晰可辨。修改时间应为修改发生时间，不得早于记录时间或报告打印时间。
录入CRF数据的时间不早于原始数据记录的时间。
涉及到CRF数据修改，不得早于原始数据修正的时间，并且修改轨迹应保持一致。
研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照规定随访严重不良事件，提交随访报告。
随访应按照临床试验方案规定的访视时间窗进行，随访超窗及时记录、上报、并予纠正措施。
受试者手术时间、入组随机时间、医疗器械使用时间等应符合临床试验方案流程及时间逻辑顺序。
合并用药开始和结束时间、禁用药使用情况，安全性事件纠正用药及合并治疗等记录。
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