首页
公司概况
业务简介
项目经验
公司动态
职业发展
联系我们

公司动态

【临床试验】心源性休克解读

2023年12月11日 来源:盛恩医药


心源性休克(cardiogenic shock,CS)是由于各种原因导致心脏功能减退,引起心输出量显著减少,导致血压下降,重要器官和组织灌注严重不足,导致全身微循环功能障碍的临床综合征。其中最常见的病因为急性心肌梗死(AMI),其他原因包括心肌炎、心肌病、心脏移植后移植物失功、心脏手术后停机困难、慢性右心衰竭、肺栓塞、室性心律失常、心包压塞等[1]


心源性休克常用的治疗措施包括:早期血运重建、使用血管活性药物、强心正性肌力药物、液体管理和机械循环辅助(mechanical circulation support,MCS)[2]。国内外临床应用成熟的循环辅助装置主要有主动脉球囊反搏(intra-aortic balloon pump,IABP)、体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation ,ECMO)和经皮左心室辅助装置(left ventricular assist devices,LVAD)。


IABP是目前应用最广泛的机械循环辅助装置[3],是通过动脉系统置入一根带气囊的导管到左锁骨下以远、肾动脉以上的降主动脉内,在心脏的舒张期气囊充气,在心脏的收缩期气囊放气,起到对心脏辅助泵血的作用。


Roland等人[4]进行的IABP-SHOCK Ⅰ前瞻性试验中,将40例AMI合并CS的患者,在血流动力学不稳定发生后12小时内行PCI治疗,随机分为单独药物治疗组和IABP组,并在接下来的4天内测量一系列的血流动力学参数。结果显示IABP组心输出量、全身血管阻力以及经预后验证的心功率输出较单独药物治疗组均有显著改善。然而在2019年的IABP-SHOCK Ⅱ试验[5]及后续随访发现,在心源性休克患者治疗中,使用IABP组和对照组的术后30d死亡率及1年死亡率差异均无统计学意义。所以2018年FSC在ICU内心源性休克患者机械循环支持的意见书中将关于常规使用IABP治疗AMI-CS降级为IIIb类建议。


Impella系统是一种LVAD,根据器械直径的不同分为不同型号并对应不同输出流量,美国食品药品监督管理局 (Food and DrugAdministration,FDA)已批准Impella 2.5、ImpellaCP、Impella 5.0、Impella LD用于正在发生的心源性休克的治疗。装置工作原理为通过导管前端的内置微型轴流泵将左心室已氧合的血液经导管流入口抽出,再经轴流泵直接泵入升主动脉,建立左心室-升主动脉引流途径。能够辅助增加心输出量,升高主动脉压和冠状动脉灌注压,改善平均动脉压、冠状动脉血流量;同时减少左心室前负荷和肺动脉楔压,降低室壁张力,减少心肌耗氧量。


PROTECT-Ⅰ[6]研究是在FDA指导下设计,主要目的是检查高危PCI患者应用Impella的安全性和可行性。结果显示所有患者均成功植入Impella 2.5。在术后30天时,MACCE发生率为20%,并且没有主动脉瓣损伤、心脏穿孔或肢体缺血,而且在植入期间,没有患者出现血流动力学损害,证明了器械非常安全。随后PROTECT-Ⅱ[7]研究是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验,比较了需要血流动力学支持的择期PCI患者应用Impella 2.5和IABP两者的临床预后,该试验结果显示Impella 2.5组术后90天主要不良事件发生率较IABP组明显减少。


体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO),又称体外生命支持,作为一种可经皮置入的机械循环辅助技术,近年来开始应用于常规生命支持无效的各种急性循环和/或呼吸衰竭,其中用于心源性休克的是静脉到动脉模式VA-ECMO。国外EUROSHOCK试验是一项前瞻性、多中心随机对照试验,研究了35例经皮冠状动脉介入治疗后30min内发生CS患者应用VA-ECMO与标准治疗对比效果。VA-ECMO组30天全因死亡率为43.8%,对照组为61.1%,1年全因死亡率分别为51.8%和81.5%,VA-ECMO的结果明显优于标准治疗组[8]


总之,机械辅助装置在心源性休克的救治过程中具有不可忽视的作用。临床需要更进一步了解各种装置的工作原理和效应,结合患者的疾病特点和状态,选择适合的治疗方式,以纠正血流动力学紊乱,保护器官功能,使患者平稳渡过疾病危险期或过渡到后续治疗。




参考文献(滑动查看)

[1] HolgerThiele, E. Magnus Ohman, Suzanne de Waha-Thiele,etcl.Management of cardiogenic shock complicating myocardial infarction: an update 2019[J].European Heart Journal.2019,0:1-15.


[2] 刘凯,苏迎,屠国伟等.心源性休克时机械循环辅助设备的应用[J].中华重症医学电子杂志.2020,6(2):151-155.


[3] 中国心脏重症主动脉内球囊反搏治疗专家委员会.主动脉内球囊反搏心脏外科围手术期应用专家共识[J].2017,97(28):2168-2175.


[4] Roland Prondzinsky, Susanne Unverzagt, Martin Russ,etcl.Hemodynamic effects of intra-aortic balloon counterpulsation in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shockthe prospective, randomized IABP shock trial[J].SHOCK, 2012,37(4):378-384.


[5] Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction Long-Term 6-Year Outcome of the Randomized IABP-SHOCK II Trial[J].Circulation.2019,139:395–403.


[6] Use of the Impella 2.5 System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous Coronary Intervention (The PROTECT I Trial).[J],JACC: CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 2009,2(2):91-96.


[7] William W. O’Neill,Neal S. K,ectl.A Prospective Randomized Clinical Trial of Hemodynamic Support with Impella 2.5TM versus Intra-Aortic Balloon Pump in Patients Undergoing HighRisk Percutaneous Coronary Intervention: the PROTECT II Study[R].Queen's University--Kingston (CANADA),2015.


[8] Amerjeet S Banning, Manel Sabaté , Martin Orban,ectl.Venoarterial extracorporeal membrane oxygenation or standard care in patients with cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: the multicentre, randomised EURO SHOCK trial[J].EuroIntervention. 2023,19(6):482-492.





关于我们


盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织,提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念,努力提升服务意识,加强医学能力培养,构建完善的项目管理体系,致力成为行业领先的CRO。




相关业务咨询电话

李老师 18790512921

孙老师 13810532341