公司动态
#人员#
1、授权表、培训记录。
2、授权的研究人员签名的履历和其他资质证明。
1、确保有资质的器械管理员在接收试验用器械之前已经接受过培训和授权。
2、授权的器械管理员人数最好多于1人（如相关人员休假、外出等），研究团队人员紧张时可由研究者兼任。
3、一般如CRC负责试验用器械的院内转运（如专业科室转运至手术室/介入室/导管室），注意给CRC授权适当职责。
4、提前与器械管理员（机构、专业科室）沟通器械管理sop、使用说明书细节，视为培训内容的一部分。
1、注意一定要先进行授权和培训，后完成相应工作。
2、如相关研究人员休假、外出未在中心时，需有相互替补的人员，避免影响试验用器械领用及发放。
3、器械管理员、CRC发生人员更换时，及时培训、授权，并收集相关资质证明。
#设备#
1、有效期内校准报告、合格证等。
2、设备使用记录、维修保养记录（医用冷藏箱等，如适用）。
1、提前调研是否需要购买相应的设备。
2、如与其他项目共用设备（如医用冷藏箱，不同项目医疗器械放置在不同区域必须要有明显的项目标识加以区分）。
3、严格执行专人、专柜，专用，专锁，以免发生试验用医疗器械丢失、非临床试验受试者使用、随机组别使用错误等重大违反GCP情况。
1、如需购买设备，需提前考虑中心放置设备位置、购买周期，物流时间。
2、如需共用医用冷藏柜，注意混拿，错拿的风险。
#文件#
1、试验用器械申请表。
2、邮件申请记录。
1、试验用器械的申请需综合考虑中心的研究者既往使用习惯、预期入组进度，专业科室/手术室/介入室/导管室等存放空间。
2、任何形式的试验用器械申请记录均应留作备份（纸质申请表、申请邮件）。
3、试验用器械申请前注意提前了解，并严格遵守中心医疗器械管理SOP，同时提前与中心器械管理员沟通接收时间，提醒CRC进行协助。
1、提前沟通，遵守中心医疗器械管理SOP有助于后续工作的顺利进行（如首批器械入院中心是要求启动前或启动后）。
2、提前了解中心对于近效期医疗器械的管理要求（例如：不接收近效期六个月内的试验用器械等）。
3、提前了解中心对于对照组器械需提供的相关资质的要求。
4、提前了解中心对于辅助耗材（非临床试验用器械，申办方免费提供）需提供的相关资质及入库要求。
1、温湿度记录。
2、温湿度计较准报告。
3、医疗器械自检报告。
4、物流单。
5、医疗器械接收单。
1、当场核对：医疗器械名称、编号、接收数量、规格型号、批号有效期、贮存条件、包装与标签。
2、当场导出温湿度记录，并核对校准报告上温湿度计编号是否相符，校准日期是否在效期内，核对无误后方可入库。
3、注意记录试验有器械数量时使用的计量单位，同时规定，在分发、回收、销毁记录中使用同样的计量单位。
1、跟前沟通机构/专业科室器械管理员、CRC时间，以免器械到达中心时无法及时接收。
2、医疗器械稳定性报告/说明可提前备案，以免运输途中超湿超湿影响器械接收。
3、计量单位要统一 ,防止后期医疗器械核查，无法核对医疗器械数量。
4、试验用医疗器械运送包裹涉及多个时，每个包裹中温湿记记录均需导出核对，每个包裹外包装上快递单均需保留。
5、器械接收相关文件及时签署，及时寄回接收回执至申办方并留存相关记录。
1、医疗器械管理sop、使用说明书。
2、温湿度记录。
3、医疗器械稳定性报告/说明（超温超湿）。
！超温超湿应牢记
温湿实时严监控；定期导出做备案；
发生超窗需警惕；及时上报按流程；
稳定说明做参考；寻找原因细分析；
获取反馈后处理；结果记录需保存。
依照研究中心及项目组SOP，明确温湿度记录的导出频率、超温超湿的报告流程。
1、一定要确认好一旦超温超湿情况发生，是否能及时获知，以便能及时判断试验用器械情况并反馈，避免影响受试者使用。
2、及时关注温湿度记录仪性能、电池余量，以免储存过程中数据丢失。温湿度记录仪数量应多于一个，发生故障后可有备用。
1、发放回收记录表。
2、库存记录表。
3、销毁记录表。
4、转运过程记录，及转运过程温度记录（如适用）。
5、医疗器械处方单（如适用）。
6、随机系统出的登记表或随机表。
7、试验用器械使用记录。
8、日记卡（如适用）。
1、试验用器械出入库过程，CRC要与器械管理员进行核对，按照要求记录时间和温湿度，并签字。
2、注意出库数量，使用数量，回收数量，库存数量符合逻辑。
3、剩余医疗器械的回收和空包装的销毁按照各自项目组SOP结合中心医疗器械SOP执行。
4、日常工作中做好台账，坚持每使用一次做好登记，中心监查时复核，未能去中心监查时也可与CRC进行远程核对。
1、注意医疗器械库存和有效期，CRA应对各自负责中心的医疗器械库存以及对中心对于医疗器械有效期的要求心中有数。应及时反馈项目组，以便相关部门安排器械生产排期。
2、注意要先了解中心及项目组医疗器械管理SOP，后进行相应的操作。
！！！监查员应牢记
授权培训做在前；资质履历收集全；
设备校准先确认；专人专柜严保管；
管理手册严遵守；相关流程紧服从；
械检报告备案全；风险意识要加强；
温度湿度勤导出；超温反馈应及时；
器械清点不马虎；出库入库双核对；
分发回收要详记；中心监查次次查。
试验用医疗器械的管理
是临床试验中不可或缺的一部分，是每一次监查的必查项。只有确保医疗器械的质量和安全性，才能保证临床试验的准确性和可靠性。因此，监查员在监查过程中应当认真履行职责，对试验用医疗器械的管理进行严格的监查和评估。
盛恩医药是一家专注于医疗器械注册咨询及临床试验服务的CRO组织，提供CRO、SMO、第三方稽查、独立影像评估服务、FA咨询等服务。公司秉承“诚信服务、合作共赢”的理念，努力提升服务意识，加强医学能力培养，构建完善的项目管理体系，致力成为行业领先的CRO。
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