首页
公司概况
业务简介
项目经验
公司动态
职业发展
联系我们

项目经验

神经领域(神内/神外)
口腔类
整形美容类
神经领域(神内/神外)

神经领域的产品一般分为:神经内科使用的用于缺血型(取栓导管、取栓支架、颅内支架、药物球囊等)和出血型的(液态栓塞剂、密网支架、覆膜支架等)及免临床的球囊导管、微导丝和导管;神经外科使用的有硬脑膜补片、颅内压监护类产品、神经监护类产品及脑神经刺激类产品

临床试验特点

神经内科使用的产品:

神经介植入产品种类繁多,试验设计方法有共通之处;中心选择是关键,手术量是入组进度的保障;产品风险程度较高,启动前建议为研究者做好充分的使用培训,前期尽量减缓入组进度;部分项目需要24小时待命,提高临床试验执行人员的积极性很重要;

神经外科使用的产品:

神经外科类产品临床风险程度较高,不同产品的临床试验有着不同的特点,部分产品国家局已经出台相关的临床和动物试验的指导原则;建议严格设计动物试验;针对一些特殊的产品,建议选择权威的主任把控整体临床试验;

CRO现状:

神经领域的产品非常热门,同时也会有很多产品和企业诞生,盛恩一直关注该领域的医疗器械,并有着足够的热情完成该类器械的临床试验和注册申报,神经领域也是我们盛恩三大优势领域之一。

盛恩的经验:颅内支架 / 球囊导管 / 弹簧圈 / 导丝 / 导管 / 硬脑膜补片 / 颅内压监测仪


口腔类

常用于口腔疾病的患者,其中种植体系统、口腔生物膜(类命名)和牙科骨粉往往会同步使用。

临床试验特点

口腔种植体类产品种类单一一般临床试验较为简单,但临床试验耗费较大等特点但是口腔生物膜类产品具有适应症繁多其中包括牙槽骨修复(位点保存)种植体周围口腔软组织修复口腔软组织扩增和预防味觉出汗综合征,关于组织修复或扩增方向的临床试验有着方案设计复杂、入组时间相对较长的特点。

CRO现状:

口腔类产品关键点在于试验方案的设计,优化的试验设计能够减少大量的人力和时间成本。我们在口腔领有着全方面的执行经验,尤其是在口腔生物膜方面,我们有着口腔生物膜全部适应症的操作经验,也是国内唯一一家具有相关经验且经验最全面的CRO 公司


盛恩的经验:口腔可吸收胶原膜 / 口腔可吸收生物膜 / 可吸收梯度层修复膜/牙科骨粉(骨填充材料)/种植体系统

整形美容类

一般分为设备和植入产品:

其中设备按照能量源不同分为:激光设备和射频设备,其中根据能量大小、波长及治疗头的不同又分为不同的适应症、型号、命名等,此类设备细分领域非常广泛。

其中植入产品为注射用透明质酸钠(玻尿酸),根据其材质和分子结构又有不同的特点,这类常用于面部填充,缓解面部松弛,使爱美女士更具年轻态。

临床试验特点

有源类美容产品临床试验入组进度较快、中心数量少、随访周期相对较短等特点,临床试验操作较为简单,但临床试验整体费用较低。

透明质酸钠类产品临床试验入组进度较快、中心数量少、样本量多、随访周期长等特点,临床试验操作较为简单,但临床试验整体费用较高。

CRO现状:

整形美容类产品,以进口为主,我们对这类产品具有丰富的操作经验和取证经验,其中包括企业进口和国产的产品,盛恩在此领域是相当有竞争力。

盛恩的经验:透明质酸钠(鼻唇沟皱纹、面中部填充、鼻梁&鼻背整形)等 

常用于病变部位的扩张,一般分为有源或无源类的药物球囊和裸球囊。
临床试验特点:
由于多数的球囊类产品患者基数少,试验方案设计严谨导致球囊类产品临床试验研究参与中心较多,研究时间较长,风险程度较高,人员要求严格。
CRO现状:
由于球囊类产品的试验特性,目前国内可以承接此项目的CRO不多,而盛恩是国内承接此类项目最多的CRO,其中包括有源类的能量(声波)球囊和无源类的药物球囊。