神经领域的产品一般分为:神经内科使用的用于缺血型(取栓导管、取栓支架、颅内支架、药物球囊等)和出血型的(液态栓塞剂、密网支架、覆膜支架等)及免临床的球囊导管、微导丝和导管;神经外科使用的有硬脑膜补片、颅内压监护类产品、神经监护类产品及脑神经刺激类产品
临床试验特点:
神经内科使用的产品:
神经介植入产品种类繁多,试验设计方法有共通之处;中心选择是关键,手术量是入组进度的保障;产品风险程度较高,启动前建议为研究者做好充分的使用培训,前期尽量减缓入组进度;部分项目需要24小时待命,提高临床试验执行人员的积极性很重要;
神经外科使用的产品:
神经外科类产品临床风险程度较高,不同产品的临床试验有着不同的特点,部分产品国家局已经出台相关的临床和动物试验的指导原则;建议严格设计动物试验;针对一些特殊的产品,建议选择权威的主任把控整体临床试验;
CRO现状:
神经领域的产品非常热门,同时也会有很多产品和企业诞生,盛恩一直关注该领域的医疗器械,并有着足够的热情完成该类器械的临床试验和注册申报,神经领域也是我们盛恩三大优势领域之一。
盛恩的经验:颅内支架 / 球囊导管 / 弹簧圈 / 导丝 / 导管 / 硬脑膜补片 / 颅内压监测仪
常用于口腔疾病的患者,其中种植体系统、口腔生物膜(类命名)和牙科骨粉往往会同步使用。
临床试验特点:
口腔种植体类产品种类单一,一般临床试验较为简单,但临床试验耗费较大等特点。但是口腔生物膜类产品具有适应症繁多其中包括:牙槽骨修复(位点保存)、种植体周围、口腔软组织修复、口腔软组织扩增和预防味觉出汗综合征,关于组织修复或扩增方向的临床试验有着方案设计复杂、入组时间相对较长的特点。
CRO现状:
口腔类产品关键点在于试验方案的设计,优化的试验设计能够减少大量的人力和时间成本。我们在口腔领有着全方面的执行经验,尤其是在口腔生物膜方面,我们有着口腔生物膜全部适应症的操作经验,也是国内唯一一家具有相关经验且经验最全面的CRO 公司。
盛恩的经验:口腔可吸收胶原膜 / 口腔可吸收生物膜 / 可吸收梯度层修复膜/牙科骨粉(骨填充材料)/种植体系统
一般分为设备和植入产品:
其中设备按照能量源不同分为:激光设备和射频设备,其中根据能量大小、波长及治疗头的不同又分为不同的适应症、型号、命名等,此类设备细分领域非常广泛。
其中植入产品为注射用透明质酸钠(玻尿酸),根据其材质和分子结构又有不同的特点,这类常用于面部填充,缓解面部松弛,使爱美女士更具年轻态。
临床试验特点:
有源类美容产品临床试验入组进度较快、中心数量少、随访周期相对较短等特点,临床试验操作较为简单,但临床试验整体费用较低。
透明质酸钠类产品临床试验入组进度较快、中心数量少、样本量多、随访周期长等特点,临床试验操作较为简单,但临床试验整体费用较高。
CRO现状:
整形美容类产品,以进口为主,我们对这类产品具有丰富的操作经验和取证经验,其中包括企业进口和国产的产品,盛恩在此领域是相当有竞争力。
盛恩的经验:透明质酸钠(鼻唇沟皱纹、面中部填充、鼻梁&鼻背整形)等