随着脊柱生物力学的不断发展，人工假体应用的日臻完善，脊柱内固定、椎间融合器在脊柱外科领域发挥了重要的作用。其特点为矫正固有畸形、恢复解剖排列、提供节段稳定、预防畸形发展、为节段融合创造良好环境减少手术创伤。

临床试验特点：

骨科脊柱类产品特别是内固定和椎间融合器产品相对成熟，国家有专门的临床试验指导意见，临床试验设计难点较少，受试者人群广泛。骨科内植物属于高值耗材试验费用相对较高。

CRO现状：

目前市场上脊柱内固定产品相对较多，不同品牌每种系统均有各自不同的植入方式和结构特点，但在功能上均要求这类系统能提供较好的机械稳定性，能够在保留椎间高度的同时提供椎间孔的支撑，且还应具备较好的抗疲劳强度。目前国内脊柱内固定和椎间融合器仍是初创型生产企业立足市场的主要产品，并且成熟企业也在着手产品的更新换代，很多都在临床试验阶段，盛恩目前有脊柱内固定系统和两款椎间融合器产品临床注册经验，分别为钛合金和加强型PEEK材料产品。

盛恩的经验：胸&腰椎内固定系统 / 椎间融合器 

近年来由于人口老龄化，城市交通事故等原因，不同人群复杂性骨折病率逐年升高,而且受伤机制从常见的一般骨折转化为患者合并症及多发性骨折。金属锁定接骨板系统是目前治疗上述疾病较普遍并且十分合理的一种方法，这种方法手术操作简便、安装技术容易掌握，近几年得到了进一步的发展和推广。

临床试验特点：

骨科创伤类产品特别金属接骨板系统产品相对成熟，国家有专门的临床试验指导意见，临床试验设计难点较少，受试者人群广泛。

CRO现状：

目前市场上金属接骨板系统产品相对较多，目前国内外对锁定板医用材料的选用主要有纯钛材料，其重量轻，弹性模量低；钛合金材料强度较纯钛材料在负重比较大骨折部位优势更为突出；高氮不锈钢在材料强度上更胜一筹，并且高氮不锈钢材质的耐腐蚀性也更优越。不同品牌每种系统解剖型和普通钢板均有各自不同的植入方式和结构特点，但在功能上均要求这类系统能提供较好的机械稳定性，目前国内用于创伤治疗的金属接骨板系统仍是生产企业立足市场的主要产品，并且成熟企业也在着手产品的更新换代，很多都在临床试验阶段，盛恩目前有市场主导的各种材质及板型的创伤金属接骨板及骨螺钉产品临床注册经验。

盛恩的经验：金属接骨螺钉 / 骨钉

 人工关节包括髋关节假体、肩关节假体、膝关节假体，其他髋关节假体临床应用较多。人工髋关节假体的种类和选择目前世界上使用的髋关节假体种类繁多,可根据不同的标准分类。按材料分类，包括金属材料有不锈钢、钛合金、钴铬钼合金等材质；包括陶瓷材料有三氧化二铝、氧化锆、生物活性玻璃等；包括有机高分子材料有超高分子聚乙烯、骨水泥等。根据置换方式不同,可分为表面置换假体、半髋置换假体和全髋置换假体。这类假体理论上具有骨质切除少，保留了股骨颈，不破坏髓腔,手术时间短特点。

现代运动创伤的治疗范围不断扩大，主要诊治与运动有关的或影响运动的骨与关节、肌肉、肌腱、软骨、滑膜等创伤，如膝、肩、踝、肘、腕等关节活动损伤和关节不稳，包括半月板损伤、交叉韧带损伤、肌腱损伤、骨骼肌损伤、侧副韧带损伤、髌骨关节损伤与不稳、软骨与骨软骨损伤、滑膜病变、肩袖损伤、肩关节不稳。关节盂唇损伤、肩峰撞击症、踝关节反复扭伤等。无论哪种手术，将撕裂的肌腱韧带等稳固的缝合至解剖位置是最重要的。不断有新的缝合技术用来达到这一目的。

临床试验特点：

   目前人工髋关节技术已经非常成熟，对于常规的产品方案设计较为简单，有相关的注册审查指导原则，样本量70-120例之间，入组相对较快，可根据不同的产品和不同的样本量选定参研中心数量，入组周期一般可以控制在10个月以内，但由于人工关节假体均属于高值耗材，试验总体费用相对较高。

  带线锚钉在国内上市的有国际知名公司强生骨科生产的带缝线金属骨锚钉，施乐辉公司生产的DYNOMITE带线锚钉（PEEK材质）、SPYROMITE带线锚钉（PEEK材质）、FOOTPRINT Ultra肌腱韧带固定锚钉（PEEK材质）、TWINFIX Ultra螺钉(钛合金制)、TWINFIX ULTRA PK 双固定螺钉，Twinfix 双固定螺钉系统, Arthrex生产的带线金属锚钉、Linvatec Corporation生产的Revo软组织带线锚钉等。国内企业已经意识到运动医学的广阔市场空间，加紧对该类骨科运动创伤产品的研发和注册。可根据不同的产品和不同的样本量选定参研中心数量，按照多中心要求普遍开展3家及3家以上试验中心，入组周期一般可以控制在12个月以内，样本量140左右。

CRO现状：

  目前市场上人工关节假体和运动医学的产品相对较多，主要是工艺、结构、材料的不同，目前国内同类产品很多都在临床试验阶段，盛恩目前有四款人工髋关节产品、一款可吸收带线锚钉临床注册经验，多项目运营经验，骨科领域产品试验注册已成为盛恩最擅长领域。

盛恩的经验：人工髋关节统统 / 3D打印股骨头坏死血运重建系统 / 带线锚钉