激光治疗仪：

  绝大多数的产妇或肥胖的女性存在压力性尿失禁的症状。目前国内针对于压力尿失禁的治疗常规采用保守的治疗方式，但是由于患者操作不规范导致一直治疗无效，进而影响个人生活质量，困扰广大患者。激光治疗设备是用于妇科压力性尿失禁治疗的国内首款产品，为患者带来福音。

临床试验特点：

  目前缺少对照器械，且常规方案设有不满足伦理且试验过程中需要对患者进行尿垫试验，导致本项目从方案设计到方案执行都是难点。

CRO现状：

  目前国内盛恩是唯一有此类产品临床经验的CRO公司，在临床试验过程中多次得到了申办方和研究者的称赞与表扬。

盛恩的经验：乳房微创旋切系统 / 激光治疗仪

普外科类医疗器械常用于外科手术术中或术后的成像、切除、缝合、止血、防瘘等。普外科类医疗器械一般为有源的：超声刀、电子腹腔镜等；无源的：止血材料、缝合线（可吸收和不可吸收）等。

临床试验特点：

普外科类医疗器械相对比较成熟，对于常规的产品方案设计较为简单，很多都有相关的注册审查指导原则，样本量140-400例之间，入组相对较快，可根据不同的产品和不同的样本量选定参研中心数量，入组周期一般可以控制在10个月以内。

CRO现状：

早期，此类产品相对较多，有相关临床和注册经验的CRO较多但规模偏小。盛恩在普外科相关的经验相对丰富，目前已经完成几项产品的临床试验，过程相对比较顺利，是一个可靠的合作伙伴。

盛恩的经验：超声刀 （2）/ 电子腹腔镜 / 可吸收止血纱 / 可吸收止血海绵类 / 可吸收缝合线 

皮肤组织类医疗器械常用于修复和治疗皮肤损伤、炎症、溃疡、缺损、老化和色素，目前无源类组织工程或高分子材料类产品多以治疗皮肤损伤后的止血、促进溃疡创面的愈合、皮肤缺损的修复为主；有源类激光治疗仪、射频治疗仪、皮肤治疗仪等常用于治疗皮肤老化皱纹、纹身及胎记、炎症理疗等。

临床试验特点：

临床试验难度较高的如：

治疗皮肤损伤如烧烫伤类产品：伴随人们的生活质量上升，防护意识加强等因素，此类患者的基数正在下降，导致试验的入组时间较长，是项目临床试验难点。

治疗皮肤溃疡如褥疮、糖尿病足、下肢动静脉溃疡类产品，由于产品适应症较为宽泛，治疗周期相对较长，换药次数多等特点，需要消耗大量的人力、物力和财力。

临床试验难度一般的如：

止血颗粒和止血辅料等属于常规项目，此类项目多有相关指导原则，方案设计较为成熟，样本量偏低，入组时间相对较短，筛选检查较少。

CRO现状：

生物材料或高分子材料制品材质多样，临床使用部位多样。我们公司在此类产品临床试验中具有丰富的项目经验，是我们公司主要领域之一，在同类公司中具有非常高的竞争力。

盛恩的经验：组织工程皮肤 / 止血颗粒 / 止血敷料 / 复合羊膜凝胶

消化内科类医疗器械主要治疗食管、胃、小肠、大肠、肝、胆及胰腺等疾病，此领域的医疗器械相对偏少，多以药品为主。

临床试验特点：

由于此类医疗器械较少，临床试验过程中会存在一些研究者未参与过器械临床试验，需要前期进行大量的培训；部分临床试验设计难点在于无同类产品上市的对照设计、观察指标的定量和定性、寻找样本量计算的依据等；入组难度根据不同的器械有着不同的情况，常规难点在于患者多以药物治疗为主，相对排斥手术治疗方式。

CRO现状：

由于此类产品相对较少，很多国内的器械CRO都没有相关领域的经验。盛恩目前正在开展一款创新的支架产品，此领域是我们突破性领域之一。

盛恩的经验：胃转流支架（创新）

肿瘤类医疗器械一般是通过热消融和阻断血运的方式遏制肿瘤的发展，按照肿瘤的部分和产品的作用原理划分为不同的医疗器械，比如：

1. 放疗及相关设备：中子治疗仪、伽玛刀、射波刀及放疗定位系统等

2. 热消融设备：微波治疗仪和射频治疗仪

3. 植入栓塞:聚乙烯醇栓塞微球

4. 陡脉冲消融设备：陡脉冲消融系统

临床试验特点：

肿瘤类医疗器械整体入组周期相对偏长，一般会在10-12个月左右，主要入组进度影响因素为同适应症的药物临床试验项目较多，存在竞争筛选患者的现象。以栓塞微球举例：此类产品方案设计是难点，样本量偏高，入组周期也会大大拉长。

CRO现状：

目前新型的肿瘤类产品技术壁垒较高，国内上市较多的主要以射频治疗和微波治疗肝肿瘤的产品较多，市场反馈也较好，产品也较为成熟；栓塞微球产品市场已上市的产品较少，盛恩在肿瘤植入介入领域有着全面的临床操作经验。

盛恩的经验：射频治疗仪 / 微波治疗仪 / 栓塞微球 / 陡脉冲消融系统

肾内科类产品常通过净化血液的方式治疗肾衰竭或治疗中毒疾病。器械种类为透析机、透析器、灌流器、滤过器、透析粉等。

临床试验特点：

肾内科产品相对比较成熟，一些产品都有相应的注册审查指导原则，方案设计较为简。由于很多患者都是需要长期透析，选择好合理的临床试验机构入组进度会相对较快。

CRO现状：

肾内科医疗器械部分领域是以进口为主，近几年产品更新迭代较慢，有相关临床和注册经验的CRO较多但规模偏小，其临床试验操作下来并不特别顺利。盛恩在普外科相关的经验相对丰富，目前已经完成几项产品的临床试验，过程相对比较顺利，是一个可靠的合作伙伴。

盛恩的经验：血液灌流器

疝修补补片包括平片、网塞、立体修补网等各种形态的医疗器械，适用于非腹腔内置疝修补补片（不可接触腹腔内脏器）和腹腔内置疝修补补片（可接触腹腔内脏器），包括以不可吸收材料为主制成的疝修补补片，也包括完全可吸收材料制备的组织重塑型疝修补补片。

临床试验特点：

临床试验方案设计在《疝修补补片临床试验指导原则(2020年第48号）中已经非常明确应注意手术术式和使用范围；入选检查相对简单，临床试验难度相对简单；患者入组相对较快；

CRO现状：

疝气修复类医疗器械相对比较成熟，有相关临床和注册经验的CRO较多但规模偏小，其临床试验操作下来并不特别顺利。盛恩在疝外科有着成功的操作经验，过程相对比较顺利，是一个可靠的合作伙伴。

盛恩的经验：疝气补片